Meldformulier
Productklachten
|
|
Een productklacht is een defect aan het product dat niet ontstaan is
door toedoen van de gebruiker.
|
Met dit formulier kun je een productklacht melden. Per formulier kun je meerdere defecte vaccins
tegelijk melden mits de spuiten allen op dezelfde dag problemen hebben veroorzaakt,
de aard van de klacht identiek is en mits alle gemelde spuiten van dezelfde batch zijn. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
De klacht kan niet gemeld worden.
Het product is niet beschikbaar voor de vaccindistributie-medewerker om opgehaald te worden. |
|
|
Voor welk vaccin wil je een klacht indienen:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Stickertje van vaxelis spuit lastig los te krijgen
Het is bekend dat het stickertje op de Vaxelis spuit lastig los te krijgen is. Deze klacht is inmiddels erkend en opgepakt door de fabrikant. U hoeft deze klacht niet meer te melden.
|
Problemen met inspuiten in vaccinflacon / optrekken product in spuit
Een gevriesdroogd vaccin wordt onder vacuüm gesloten. Dat betekent dat de vaccinflacon, zodra het is
aangeprikt, de reconstitutievloeistof als het ware ‘aanzuigt’. De druk in de vaccinflacon gaat van
onderdruk (door het vacuüm) naar een stabielere druk (bijna atmosferisch). Tijdens het optrekken
van het opgeloste vaccin uit de vaccinflacon in de spuit wordt weer een vacuüm situatie in de vaccinflacon
gecreëerd en dit kan moeite opleveren bij het optrekken. Om dit te voorkomen is het raadzaam
om te zorgen voor iets meer ’overdruk’. Dit kan door vóór het aanprikken van de vaccinflacon, de spuit
niet helemaal te ontluchten zodat een klein beetje extra lucht in de vaccinflacon wordt gespoten.
Zorg ervoor dat er niet teveel lucht in het de vaccinflacon gespoten wordt. Dit kan namelijk weer leiden tot
een overdruk die lekkage kan veroorzaken. Dit fenomeen wordt niet veroorzaakt door een
productfout en zal daarom niet als een klacht beschouwd worden. Het product hoeft niet naar het
RIVM gestuurd te worden.
|
Vlokje in spuit
Synflorix is een suspensie en ‘wolkt’ bij de eerste beweging op en dit kan er vlokkerig uitzien.
De werkzame pneumokokkenpolysachariden in Synflorix zijn geadsorbeerd (‘geplakt’) aan
onoplosbare aluminiumfosfaatdeeltjes. Er kunnen dus deeltjes waargenomen worden die niet
oplossen. Synflorix moet goed geschud worden alvorens het vaccin kan worden toegediend.
Even laten staan bij kamertemperatuur en opnieuw goed schudden biedt dan uitkomst.
Dit fenomeen is geen productfout en het product hoeft daarom niet opgestuurd te worden naar het RIVM.
|
Losse plunjer
Een losse plunjer kun je zelf weer aandraaien in de stopper. Het vaccin kan dan gewoon
gebruikt worden. Deze melding is geen productfout en het product hoeft daarom niet
opgestuurd te worden naar het RIVM.
|
Lekkage tijdens voorbereiding
Let op dat je de goede naald gebruikt.
- Heb je te maken met een spuit met luer lock adapter dan kunnen er compatibiliteitsproblemen
optreden met de BD Eclipse naalden met smartslip technology. Heb je deze naald gebruikt in
combinatie met een luer lock adapter, dan neemt het RIVM de lekkage klachten niet in behandeling.
- Heb je de lekkage problemen geconstateerd tijdens het reconstitueren, controleer dan of je niet een te
dikke naald heeft gebruikt. Gebruik voor het oplossen van gevriesdroogd vaccin een naald met een
doorsnede van max. 0,6 mm (23G).
In bovenstaande gevallen wordt de lekkage niet veroorzaakt door een productfout en je melding zal
daarom niet als productklacht beschouwd worden. Je hoeft het product niet naar het RIVM te sturen.
Kies bij onderstaande vraag voor ‘ nee’.
Is bovenstaande niet van toepassing en heb je een correcte naald gebruikt dan kunt u de melding
doorzetten naar het RIVM. Kies bij onderstaande vraag voor “ ja”.
|
Lekkage tijdens toediening
Let op dat de goede naald is gebruikt. Bij een spuit met luer lock adapter kunnen er
compatibiliteitsproblemen optreden met de BD Eclipse naalden met smartslip technology.
Als deze naald gebruikt is in combinatie met een glazen spuit met luer lock adapter, dan
wordt de lekkage niet veroorzaakt door een productfout. Het product hoeft niet naar het
RIVM opgestuurd te worden.
|
Problemen met ontluchten (grote luchtbel)
Soms lukt het niet helemaal om de luchtbel te verwijderen tijdens het ontluchten en dat is niet erg.
Het is niet gevaarlijk om enkele luchtbelletjes in het onderhuids weefsel of in de spier te spuiten.
Daarnaast zal (een deel van) de luchtbel in de conus van de spuit en naald achterblijven.
Dit is geen technische productklacht, het vaccin kan veilig gebruikt worden.
|
Bewegende of losse luer lock adapter (LLA)
Enige beweging van de LLA om de as van de spuit kan plaats vinden (de kunststof LLA en spuit draaien
ten opzichte van elkaar). Dit heeft in principe geen consequenties voor het gebruik.
• Het is de bedoeling dat je de veiligheidsnaald er ver genoeg opdraait.
De naald zit er goed op als deze tegen de rand van de LLA zit. Let hierbij op dat de LLA niet omhoog komt.
• Wanneer je enige beweging voelt in de LLA, houd dan de LLA vast met dezelfde hand.
• Let hierbij op dat de naald en de spuit in het verlengde van elkaar blijven en
dat de naald dus niet schuin staat ten opzichte van de spuit.
• Let er ook op dat de opening van de spuit (conus) tijdens de gehele procedure niet
wordt aangeraakt met de vingers.
• Let op dat je de goede naald gebruikt. Er kunnen compatibiliteitsproblemen optreden met de
BD Eclipse naalden met smartslip technology. Heb je deze naald gebruikt dan wordt de
lekkage niet veroorzaakt door een productfout en je melding zal daarom niet als productklacht
beschouwd worden. Je hoeft het product niet naar het RIVM te sturen.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Na het verzenden van dit formulier wordt een kopie van het formulier naar bovenstaand emailadres verstuurd. |
|
|
|
|
|
Om uw aanvraag te kunnen verwerken, maakt het RIVM gebruik van de diensten van Formdesk.
Met Formdesk zijn afspraken gemaakt over het verwerken van uw gegevens. Zo bepaalt het RIVM met welk doel
e persoonsgegevens door Formdesk worden verwerkt en de manier waarop dat gebeurt. Formdesk moet in alle
gevallen zorgvuldig omgaan met de gegevens in het webformulier en voldoen aan de privacy wetgeving.
Voor meer informatie over hoe het RIVM persoonsgegevens verwerkt, kijk op Algemene privacyverklaring RIVM. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Na verzending van deze productklacht melding ontvang je een registratienummer. Als het klachtenmonster nog niet opgehaald is, bewaar dan het gehele defecte product ( naald en spuit, eventueel vaccinflacon) in de
daarvoor bestemde koker in de koelkast, met daarbij een briefje met het registratienummer. Een RIVM-DVP medewerker zal het defecte product meenemen als hij/zij de vaccinvoorraad komt aanvullen.
|
|
|
|
|